Manual de Calidad ISO/TS 16949


Tabla de contenidos

APROBACIONES

REGISTRO DE REVISIONES Y APROBACIONES

1.0   Alcance

        1.1    Generalidades  

        1.2    Aplicación

        1.3    Declaración de la Política de Calidad

2.0   Información de la Empresa

3.0   Términos y Definiciones

4.0   Sistema de Gestión de la Calidad

         4.1 Requisitos generales

                4.1.1 Requerimientos generales: suplemento

          4.2  Requisitos de la documentación  

                4.2.1 Generalidades

                4.2.2 Manual de Calidad

                4.2.3 Control de los documentos  

                        4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería

                4.2.4 Control de los registros  

                         4.2.4.1 Retención de registros

5.0   Responsabilidad de la Dirección

            5.1 Compromiso de la Dirección  

                  5.1.1 Eficiencia del proceso

            5.2  Enfoque al Cliente

            5.3 Política de Calidad  

            5.4 Planificación

                  5.4.1 Objetivos de Calidad  

                           5.4.1.1 Objetivos de Calidad – suplemento

                   5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

            5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

                   5.5.1 Responsabilidad y autoridad

                           5.5.1.1 Responsabilidad por la Calidad

                           5.5.1.2 Organización

                           5.5.1.3 Responsabilidad de la Dirección

                  5.5.2 Representante de la Dirección    
     
 
                           
5.5.2.1 Representante del Cliente

       5.5.3 Comunicación interna  

 5.6 Revisión de la Dirección

                    5.6.1 Generalidades  

                            5.6.1.1 Desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad

                   5.6.2 Información de la revisión  

                            5.6.2.1 nformación de la revisión – suplemento

                   5.6.3 Resultado de la Revisión

6.0       Gestión de Recursos

            6.1 Provisión de Recursos

                  6.1.1  Generalidades

                  6.1.2  Responsabilidades para la determinación de los Recursos Requeridos

                  6.1.3  Provisión de Recursos  

             6.2 Recursos Humanos

                   6.2.1  Generalidades

                   6.2.2  Competencia, Toma de conciencia y Formación  

                            6.2.2.1 Habilidades para el diseño de producto

                            6.2.2.2  Entrenamiento

                            6.2.2.3  Entrenamiento en el Trabajo

                            6.2.2.4  Motivación y empoderamiento del Empleado

             6.3 Infraestructura

                  6.3.1 Planificación de Planta, Instalaciones y Equipo

                  6.3.2 Planes de contingencia

             6.4 Ambiente de Trabajo  

                   6.4.1 Seguridad del personal para lograr la calidad del producto

                  6.4.2 Limpieza de las instalaciones

7.0    Realización del producto

            7.1 Planificación de la realización del producto

                  7.1.1 Planeación de la realización del producto – suplemento

                  7.1.2 Criterio de aceptación

                  7.1.3 Confidencialidad

                  7.1.4 Control de cambio  

             7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

                  7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

                          7.2.1.1 Características Especiales Designadas por el Cliente

                  7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto  

                          7.2.2.1 Revisión de los requerimientos relacionados con el producto- suplemento

                          7.2.2.2 Viabilidad de fabricación en la organización

                  7.2.3 Comunicación con el Cliente  

                          7.2.3.1 Comunicación con el Cliente – suplemento

            7.3 Diseño y desarrollo

                  7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo

                          7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario

                  7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo  

                          7.3.2.1 Entradas de diseño del producto

                          7.3.2.2 Entrada de diseño del proceso de fabricación

                          7.3.2.3 Características especiales

                  7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo  

                          7.3.3.1 Resultados del diseño y desarrollo

                          7.3.3.2 Resultados del diseño y desarrollo

                  7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo  

                          7.3.4.1 Monitoreo

                  7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

                  7.3.6 Validación del diseño y desarrollo  

                          7.3.6.1 Validación de diseño y desarrollo - suplemento

                         7.3.6.2 Programa prototipo

                         7.3.6.3 Proceso de aprobación del producto

                  7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

            7.4 Compras

                  7.4.1 Proceso de compras  

                         7.4.1.1 Conformidad regulatoria

                         7.4.1.2 Desarrollo del sistema de Gestión de Calidad del proveedor

                         7.4.1.3 Fuentes aprobadas por el cliente

                  7.4.2 Información de compras

                  7.4.3 Verificación de los productos comprados

                         7.4.3.1 Calidad del producto entrante  

                         7.4.3.2 Monitoreo del proveedor

           7.5 Producción y prestación de servicio

                  7.5.1 Control de la producción y prestación de servicio  

                         7.5.1.1 Plan de control

                         7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

                         7.5.1.3 Verificación de las instalaciones del trabajo

                         7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo

                         7.5.1.5 Gestión de herramientas de producción

                         7.5.1.6  Programación de producción

                         7.5.1.7 Retroalimentación de información de servicio

                         7.5.1.8 Acuerdo de servicio con el cliente

                  7.5.2 Validación de los procesos para la producción y prestación de servicio  

                         7.5.2.1 Validación de los procesos para la producción y prestación de servicio - suplemento

                  7.5.3 Identificación y trazabilidad  

                          7.5.3.1 Identificación y trazabilidad - suplemento

                  7.5.4 Propiedad del cliente  

                         7.5.4.1 Herramientas de producción pertenecientes al cliente

                  7.5.5 Preservación del producto  

                          7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

           7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

                 7.6.1 Análisis del sistema de medición

                 7.6.2 Registros de calibración/verificación

                 7.6.3 Requerimientos del laboratorio

                         7.6.3.1 Laboratorio interno

                         7.6.3.2 Laboratorio externo

8.0    Medición, análisis y mejora  

           8.1 Generalidades        

                 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas  

                 8.1.2 Conocimiento de los conceptos estadísticos básicos

           8.2 Seguimiento y medición

                 8.2.1 Satisfacción del Cliente  

                          8.2.1.1 Satisfacción del Client - suplemento

                  8.2.2 Auditoría interna  

                          8.2.2.1 Auditoría del sistema de Gestión de la Calidad

                          8.2.2.2 Auditoría del proceso de fabricación

                          8.2.2.3 Auditoría del producto

                          8.2.2.4 Planes de auditoría interna

                          8.2.2.5 Calificación del auditor interno

                 8.2.3  Seguimiento y medición de los procesos

                          8.2.3.1 Procesos de monitoreo y medición de fabricación

                 8.2.4  Seguimiento y medición del producto  

                          8.2.4.1 Inspección del diseño y pruebas de funcionalidad  

                          8.2.4.2 Artículos de apariencia

           8.3 Control del producto no conforme

                 8.3.1 Control del producto no conforme – suplemento

                 8.3.2 Control del producto retrabajado

                 8.3.3 Control del producto retrabajado

                 8.3.4 Dispensa del cliente

           8.4 Análisis de datos  

                 8.4.1 Análisis y uso de información  

           8.5 Mejora

                  8.5.1 Mejora continua  

                          8.5.1.1 Mejora continua de la organización

                          8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación

                  8.5.2 Acción correctiva  

                          8.5.2.1 Solución de problemas

                          8.5.2.2 Detección de error

                          8.5.2.3 Impacto de la acción correctiva

                          8.5.2.4 Prueba/análisis del producto rechazado

                  8.5.3 Acción preventiva  

1.1 Generalidades

La Empresa XYZ reconoce su responsabilidad como fabricante de productos de calidad/proveedor de servicios de calidad.  Para este fin, La Empresa XYZ ha desarrollado un sistema de gestión de la calidad documentado.  El sistema de calidad cumple con el estándar internacional ISO/TS 16949:2009, Sistemas y Requisitos para la gestión de la Calidad.  

El propósito de este manual es brindar evidencia integral a todos los clientes, proveedores y empleados sobre los controles específicos están implementados para asegurar la calidad del producto/servicio.  Este manual también rige la creación de documentos relacionados con la calidad.  Será revisado, según sea necesario, para que refleje el sistema de calidad actualmente en uso.  Se expide basándose en copias controladas para todas las funciones internas que son afectadas por el sistema de calidad y en copias no controladas para clientes y proveedores.  Puede expedirse sobre copias controladas a solicitud del cliente.

1.3 Declaración de la Política de Calidad

La Empresa XYZ acepta la responsabilidad para la completa satisfacción de sus clientes.  Ejercemos esta responsabilidad a través del entrenamiento adecuado de nuestros empleados, adherencia a los procedimientos probados, compromiso total para cumplir y exceder los requisitos del cliente y manteniendo una cultura de la empresa que fomenta la mejora continua.  Nuestro objetivo es proporcionar productos/servicio sin defectos a tiempo, siempre.

  

_________________________________

 

(Nombre), Presidente

4.2.3 Control de los Documentos

La Empresa XYZ identifica y controla los documentos requeridos por el sistema de calidad de acuerdo al Procedimiento de control de documentos.  Este asegura que los documentos:

a)      se revisen y aprueben en cuanto a su adecuación antes de su publicación;

b)      se actualicen, revisen y aprueben para volver a publicarse según sea necesario;

c)      se identifiquen con su estado de revisión actual;

d)      estén disponibles en el punto de uso;

e)      estén legibles, de fácil identificación y recuperables;

f)        de origen externo estén identificados y que se gestione su distribución;

g)      que están obsoletos no se usen de forma no planeada y que se identifiquen fácilmente en caso que se retengan para cualquier propósito.

Los documentos definidos como registros de calidad se manejan según el Procedimiento de control de registros de calidad.

5.0 Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la Dirección

La dirección de la Empresa XYZ brinda su compromiso para el desarrollo, implementación y mejora continua del sistema de calidad al:

a)      comunicar a la organización la importancia de conocer al cliente, requisitos regulatorios y legales;

b)      establecer y documentar la política de calidad y los objetivos de calidad según lo descrito en el Procedimiento de revisión de la dirección;

c)      conducir las revisiones de la dirección según lo descrito en el Procedimiento de revisión de la dirección;

d)      asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.

5.4 Planeación

5.4.1 Objetivos de Calidad

La dirección de la Empresa XYZ establece anualmente iniciativas principales que incluyen objetivos de calidad.  Los objetivos se establecen por medio del Procedimiento de revisión de la dirección y se comunica a todos los niveles de la organización para usarse en establecer cada objetivo principal anual de cada función y empleado.   Los objetivos de calidad son medibles, incluyen indicadores de desempeño del negocio que reflejan los requisitos de productos/servicios y son consistentes con la política de calidad, incluyendo el compromiso de mejora continua.  El uso de objetivos de calidad para facilitar la mejora continua se explica en el Procedimiento de mejora continua.

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

La dirección de la Empresa XYZ asegura que el sistema de gestión de la calidad se ejecuta con el propósito de cumplir con los requisitos proporcionados en la Sección 5.4.1, así como los objetivos de calidad.  La Planificación de la Calidad incluye:

a) los procesos del sistema de calidad, incluyendo las exclusiones permisibles;

b) los recursos necesarios;

c) mejora continua del sistema de calidad.

7.0 Realización del producto

7.1 Planeación de la realización del producto

La Empresa XYZ ha establecido y mantiene un Procedimiento de planeación de la realización del producto para asegurar que los procesos y subprocesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.  La planeación de los procesos de realización es consistente con los otros requisitos del sistema de calidad de la organización.  Los planes para la realización del producto determinan lo siguiente:

a) los objetivos de calidad para el producto, proyecto o contrato;

b) la necesidad de establecer procesos y documentación, y proporcionar recursos, infraestructura y el ambiente laboral necesario para producir productos conformes;

c) las actividades de verificación y validación y el criterio para la determinación del producto aceptable;

d) los registros que son necesarios para proporcionar evidencia sobre que los procesos y el producto resultante están conformes a los requisitos especificados.

8.0 Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

Se planean las actividades de medición y análisis que son necesarias para asegurar la calidad del producto y contribuir a la mejora continua y se usan las técnicas estadísticas definidas para analizar los datos de medición.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente

Una de las medidas principales del desempeño del sistema de calidad de la Empresa XYZ es la información obtenida en la satisfacción del cliente.  Los métodos para obtener y usar los datos de la satisfacción del cliente se documentan en el Procedimiento de medición y monitoreo de la satisfacción del cliente.

 

Orden del manual de Calidad 

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ISO/TS 16949