Manual de Calidad ISO/TS
16949
Tabla
de contenidos APROBACIONES
REGISTRO
DE REVISIONES Y APROBACIONES
1.0 Alcance
1.1
Generalidades
1.2
Aplicación
1.3 Declaración
de la Política de Calidad
2.0
Información
de la Empresa
3.0
Términos y Definiciones
4.0 Sistema de Gestión de la Calidad
4.1 Requisitos generales
4.1.1 Requerimientos
generales: suplemento
4.2
Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería
4.2.4 Control de los registros
4.2.4.1 Retención de registros
5.0
Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección
5.1.1
Eficiencia del proceso
5.2 Enfoque al Cliente
5.3 Política de
Calidad
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de
Calidad
5.4.1.1
Objetivos de Calidad – suplemento
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de
la
Calidad
5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.1.1
Responsabilidad por la Calidad
5.5.1.2
Organización
5.5.1.3 Responsabilidad de la Dirección
5.5.2 Representante de la
Dirección
5.5.2.1 Representante del Cliente
5.5.3 Comunicación
interna
5.6
Revisión de la Dirección
5.6.1 Generalidades
5.6.1.1 Desempeño
del Sistema de Gestión de la Calidad
5.6.2 Información de la revisión
5.6.2.1
nformación de la
revisión
– suplemento
5.6.3 Resultado de la Revisión
6.0 Gestión de Recursos
6.1 Provisión de
Recursos
6.1.1 Generalidades
6.1.2 Responsabilidades para la determinación de
los Recursos Requeridos
6.1.3 Provisión de Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formación
6.2.2.1
Habilidades para el diseño de producto
6.2.2.2
Entrenamiento
6.2.2.3 Entrenamiento en el Trabajo
6.2.2.4
Motivación y empoderamiento del Empleado
6.3 Infraestructura
6.3.1 Planificación de Planta, Instalaciones y Equipo
6.3.2 Planes de contingencia
6.4 Ambiente de Trabajo
6.4.1 Seguridad del personal para lograr la calidad del
producto
6.4.2 Limpieza de las instalaciones
7.0 Realización
del producto
7.1
Planificación de la realización del producto
7.1.1
Planeación de la realización del producto –
suplemento
7.1.2
Criterio de aceptación
7.1.3
Confidencialidad
7.1.4
Control de cambio
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1
Determinación de los requisitos relacionados con el
producto
7.2.1.1
Características Especiales
Designadas por el Cliente
7.2.2
Revisión de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2.1
Revisión de los requerimientos relacionados con
el producto- suplemento
7.2.2.2
Viabilidad de fabricación en la organización
7.2.3 Comunicación con el Cliente
7.2.3.1 Comunicación con el Cliente
– suplemento
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1
Planeación del diseño y desarrollo
7.3.1.1
Enfoque multidisciplinario
7.3.2 Elementos
de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.2.1
Entradas de diseño del producto
7.3.2.2
Entrada de diseño del proceso de fabricación
7.3.2.3 Características especiales
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.3.1
Resultados del diseño y desarrollo
7.3.3.2
Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.4.1
Monitoreo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.6.1 Validación de diseño y desarrollo - suplemento
7.3.6.2
Programa prototipo
7.3.6.3
Proceso de aprobación del
producto
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de
compras
7.4.1.1 Conformidad regulatoria
7.4.1.2
Desarrollo
del sistema de Gestión de Calidad del proveedor
7.4.1.3
Fuentes aprobadas por el cliente
7.4.2 Información de compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados
7.4.3.1
Calidad del producto entrante
7.4.3.2
Monitoreo del proveedor
7.5 Producción y prestación de servicio
7.5.1 Control de la producción y prestación de servicio
7.5.1.1
Plan de control
7.5.1.2
Instrucciones de trabajo
7.5.1.3
Verificación de las
instalaciones del trabajo
7.5.1.4
Mantenimiento preventivo y
predictivo
7.5.1.5
Gestión de herramientas de
producción
7.5.1.6
Programación
de producción
7.5.1.7
Retroalimentación de
información de servicio
7.5.1.8
Acuerdo de servicio con el
cliente
7.5.2 Validación de los procesos para la producción
y prestación de servicio
7.5.2.1
Validación de los
procesos para la producción
y prestación de servicio - suplemento
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.3.1 Identificación y trazabilidad
- suplemento
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.4.1
Herramientas de producción pertenecientes al cliente
7.5.5 Preservación del producto
7.5.5.1 Almacenamiento e inventario
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
7.6.1 Análisis
del sistema de medición
7.6.2
Registros de calibración/verificación
7.6.3
Requerimientos del laboratorio
7.6.3.1
Laboratorio interno
7.6.3.2
Laboratorio externo
8.0 Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas
8.1.2 Conocimiento de los
conceptos estadísticos básicos
8.2 Seguimiento
y medición
8.2.1 Satisfacción del Cliente
8.2.1.1 Satisfacción del Client
- suplemento
8.2.2 Auditoría interna
8.2.2.1
Auditoría del sistema de
Gestión de la Calidad
8.2.2.2
Auditoría
del proceso de fabricación
8.2.2.3
Auditoría del producto
8.2.2.4
Planes de auditoría interna
8.2.2.5
Calificación del auditor
interno
8.2.3 Seguimiento y medición
de los
procesos
8.2.3.1
Procesos
de monitoreo y medición de fabricación
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8.2.4.1
Inspección del diseño y
pruebas de funcionalidad
8.2.4.2
Artículos
de apariencia
8.3 Control del producto no conforme
8.3.1 Control del producto no conforme –
suplemento
8.3.2 Control del producto
retrabajado
8.3.3 Control del producto
retrabajado
8.3.4 Dispensa del cliente
8.4
Análisis de datos
8.4.1 Análisis y
uso de información
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.1.1
Mejora continua de la
organización
8.5.1.2
Mejora
del proceso de fabricación
8.5.2 Acción correctiva
8.5.2.1
Solución de problemas
8.5.2.2
Detección
de error
8.5.2.3
Impacto
de la acción correctiva
8.5.2.4
Prueba/análisis del producto rechazado
8.5.3 Acción preventiva
1.1 Generalidades
La Empresa
XYZ reconoce su
responsabilidad como fabricante de productos de calidad/proveedor
de servicios de calidad.
Para este fin, La Empresa XYZ ha desarrollado un
sistema de gestión de la calidad documentado.
El
sistema de calidad cumple con el estándar internacional
ISO/TS 16949:2009, Sistemas y Requisitos para la gestión de
la Calidad.
El
propósito de este manual es brindar evidencia integral a
todos los clientes, proveedores y empleados sobre los
controles específicos están implementados para asegurar la
calidad del producto/servicio.
Este manual también rige la creación de documentos
relacionados con la calidad.
Será revisado, según sea necesario, para que refleje
el sistema de calidad actualmente en uso.
Se expide basándose en copias controladas para todas
las funciones internas que son afectadas por el sistema de
calidad y en copias no controladas para clientes y proveedores.
Puede expedirse sobre copias controladas a solicitud
del cliente.
1.3 Declaración de la Política
de Calidad
La Empresa
XYZ acepta la responsabilidad para la completa
satisfacción de sus clientes.
Ejercemos esta responsabilidad a través del
entrenamiento adecuado de nuestros empleados, adherencia a los
procedimientos probados, compromiso total para cumplir y
exceder los requisitos del cliente y manteniendo una cultura
de la empresa que fomenta la mejora continua.
Nuestro objetivo es proporcionar productos/servicio sin
defectos a tiempo, siempre.
_________________________________
(Nombre), Presidente
4.2.3
Control de los Documentos
La Empresa
XYZ identifica y controla los documentos requeridos por
el sistema de calidad de acuerdo al Procedimiento de
control de documentos.
Este asegura que los documentos:
a)
se revisen y aprueben en cuanto a su adecuación antes
de su publicación;
b)
se actualicen, revisen y aprueben para volver a
publicarse según sea necesario;
c)
se identifiquen con su estado de revisión actual;
d)
estén disponibles en el punto de uso;
e)
estén legibles, de fácil identificación y
recuperables;
f)
de origen externo estén identificados y que se
gestione su distribución;
g)
que están obsoletos no se usen de forma no planeada y
que se identifiquen fácilmente en caso que se retengan para
cualquier propósito.
Los documentos definidos como registros
de calidad se manejan según el Procedimiento de control de
registros de calidad.
5.0
Responsabilidad de la Dirección
5.1
Compromiso de la Dirección
La dirección de la Empresa
XYZ brinda su compromiso para el desarrollo,
implementación y mejora continua del sistema de calidad al:
a)
comunicar a la organización la importancia de conocer
al cliente, requisitos regulatorios y legales;
b)
establecer y documentar la política de calidad y los
objetivos de calidad según lo descrito en el Procedimiento
de revisión de la dirección;
c)
conducir las revisiones de la dirección según lo
descrito en el Procedimiento de revisión de la dirección;
d)
asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.
5.4 Planeación
5.4.1
Objetivos de Calidad
La dirección de la Empresa
XYZ establece anualmente iniciativas principales que
incluyen objetivos de calidad.
Los objetivos se establecen por medio del Procedimiento
de revisión de la dirección y se comunica a todos los
niveles de la organización para usarse en establecer cada
objetivo principal anual de cada función y empleado.
Los objetivos de calidad son medibles, incluyen
indicadores de desempeño del negocio que reflejan los
requisitos de productos/servicios y son consistentes con la
política de calidad, incluyendo el compromiso de mejora
continua. El uso
de objetivos de calidad para facilitar la mejora continua se
explica en el Procedimiento de mejora continua.
5.4.2
Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
La dirección de la Empresa
XYZ asegura que el sistema de gestión de la calidad se
ejecuta con el propósito de cumplir con los requisitos
proporcionados en la Sección 5.4.1, así como los objetivos
de calidad. La
Planificación de la Calidad incluye:
a) los procesos del sistema de calidad,
incluyendo las exclusiones permisibles;
b) los recursos necesarios;
c) mejora continua del sistema de calidad.
7.0 Realización del
producto
7.1 Planeación de la
realización del producto
La Empresa
XYZ ha establecido y mantiene un Procedimiento de
planeación de la realización del producto para asegurar
que los procesos y subprocesos se lleven a cabo bajo
condiciones controladas.
La planeación de los procesos de realización es
consistente con los otros requisitos del sistema de calidad de
la organización. Los
planes para la realización del producto determinan lo
siguiente:
a) los
objetivos de calidad para el producto, proyecto o contrato;
b) la
necesidad de establecer procesos y documentación, y
proporcionar recursos, infraestructura y el ambiente laboral
necesario para producir productos conformes;
c) las
actividades de verificación y validación y el criterio para
la determinación del producto aceptable;
d) los
registros que son necesarios para proporcionar evidencia sobre
que los procesos y el producto resultante están conformes a
los requisitos especificados.
8.0
Medición, análisis y mejora
8.1 Generalidades
Se planean las actividades de medición y
análisis que son necesarias para asegurar la calidad del
producto y contribuir a la mejora continua y se usan las técnicas
estadísticas definidas para analizar los datos de medición.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1
Satisfacción del Cliente
Una de las medidas principales del desempeño del
sistema de calidad de la Empresa
XYZ es la información obtenida en la satisfacción del
cliente. Los métodos
para obtener y usar los datos de la satisfacción del cliente
se documentan en el Procedimiento de medición y monitoreo de la
satisfacción del cliente.
Orden
del manual de Calidad
Descargar
ISO/TS 16949
|