Manual De Calidad ISO 9001
Tabla de Contenidos
APROBACIONES
REGISTRO DE REVISIONES Y APROBACIONES
1.0
GENERALIDADES
1.1
INTRODUCCIÓN
1.2
EXCLUSIONES
1.3
ALCANCE
1.4
DECLARACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD
2.0
HISTORIA DE LA COMPAÑÍA
3.0
INFORMACIÓN DE CONTACTO DE LA COMPAÑÍA
4.0
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1
REQUISITOS GENERALES
4.2
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1
Generalidades
4.2.2
Manual de Calidad
4.2.3
Control De Documentos
4.2.4
Control de los Registros de Calidad
5.0
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1
COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
5.2
ENFOQUE AL CLIENTE
5.3
POLÍTICA DE CALIDAD
5.4
PLANIFICACIÓN
5.4.1
Objetivos de la Calidad
5.4.1.1
Clasificación de los Objetivos de la Calidad
5.4.2
Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
5.5
RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.5.1
Responsabilidad y Autoridad
5.5.1.1
Organización
5.5.1.2
Responsabilidades de la Dirección
5.5.2
Representante de la Dirección
5.5.3
Comunicación Interna
5.6
REVISIÓN DE LA DIRECCIÓN
5.6.1
Generalidades
5.6.2
Información de la Revisión
5.6.3
Resultado de la Revisión
6.0 GESTIÓN DE RECURSOS
6.1
PROVISIÓN DE RECURSOS
6.1.1
Generalidades
6.1.2
Responsabilidades para la Determinación de los Recursos Requeridos
6.1.3
Provisión de Recursos
6.2
RECURSOS HUMANOS
6.2.1
Generalidades
6.2.2
Competencia, Toma de Conciencia y Formación
6.3
INFRAESTRUCTURA
6.4
AMBIENTE DE TRABAJO
7.0
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1
PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.2
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1
Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto
7.2.2
Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto
7.2.3
Comunicación con el Cliente
7.3
DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1
Planeación de Diseño y Desarrollo
7.3.2
Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo
7.3.3
Resultados del Diseño y Desarrollo
7.3.4
Revisión del Diseño y Desarrollo
7.3.5
Verificación del Diseño y Desarrollo
7.3.6
Validación del Diseño y Desarrollo
7.3.7
Control de los Cambios del Diseño
y Desarrollo
7.4
COMPRAS
7.4.1
Proceso de Compras
7.4.2
Información de Compras
7.4.3
Verificación de los Productos Comprados
7.5
PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DE SERVICIO
7.5.1
Control de la Producción y Prestación de Servicio
7.5.2
Validación de los Procesos para la Producción y Prestación de Servicio
7.5.3
Identificación y Trazabilidad
7.5.4
Propiedad del Cliente
7.5.5
Preservación del Producto
7.6
CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.0
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1
GENERAL
8.1.1
Planeación
8.2
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1
Satisfacción del Cliente
8.2.2
Auditoría Interna
8.2.3
Procesos de Seguimiento y
Medición
8.2.4
Seguimiento y Medición del Producto
8.3
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
8.4
ANÁLISIS DE DATOS
8.5
MEJORA
8.5.1
Mejora Continua
8.5.2
Acción Correctiva
8.5.3
Acción Preventiva
1.1 INTRODUCTION
La
Empresa
XYZ reconoce su responsabilidad como
fabricante de productos de calidad/proveedor de servicios de calidad.
Para este fin, La Empresa XYZ ha desarrollado un sistema de gestión de
la calidad documentado. El sistema
de calidad cumple con el estándar internacional ISO 9001:2000, Sistemas y
Requisitos para la gestión de la Calidad.
El
propósito de este manual es brindar evidencia integral a todos los clientes,
proveedores y empleados sobre los controles específicos están implementados
para asegurar la calidad del producto/servicio.
Este manual también rige la creación de documentos relacionados con la
calidad. Será revisado, según sea
necesario, para que refleje el sistema de calidad actualmente en uso.
Se expide basándose en copias controladas para todas las funciones
internas que son afectadas por el sistema de calidad y en copias no controladas
para clientes y proveedores. Puede
expedirse sobre copias controladas a solicitud del cliente.
1.4 DECLARACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD
La Empresa XYZ acepta la responsabilidad para la completa satisfacción de sus clientes. Ejercemos esta responsabilidad a través del entrenamiento adecuado de nuestros empleados, adherencia a los procedimientos probados, compromiso total para cumplir y exceder los requisitos del cliente y manteniendo una cultura de la empresa que fomenta la mejora continua. Nuestro objetivo es proporcionar productos/servicio sin defectos a tiempo, siempre.
_________________________________
(Nombre), Presidente
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
La Empresa
XYZ identifica y controla los documentos
requeridos por el sistema de calidad de acuerdo al Procedimiento de Control
de Documentos. Este asegura que
los documentos:
a) se revisen y aprueben en cuanto a su adecuación antes de su publicación;
b) se actualicen, revisen y aprueben para volver a publicarse según sea necesario;
c) se identifiquen con su estado de revisión actual;
d) estén disponibles en el punto de uso;
e) estén legibles, de fácil identificación y recuperables;
f) de origen externo estén identificados y que se gestione su distribución;
g)
que están obsoletos no se usen de forma no planeada y que se
identifiquen fácilmente en caso que se retengan para cualquier propósito.
Los documentos definidos como registros de calidad se manejan según el Procedimiento de Control de Registros de Calidad de Calidad.
5.0 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
La dirección de la Empresa
XYZ brinda su compromiso
para el desarrollo, implementación y mejora continua del sistema de calidad al:
a) comunicar a la organización la importancia de conocer al cliente, requisitos regulatorios y legales;
b) establecer y documentar la política de calidad y los objetivos de calidad según lo descrito en el Procedimiento de Revisión de la Dirección;
c) conducir las revisiones de la dirección según lo descrito en el Procedimiento de Revisión de la Dirección;
d) asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.
La dirección de la Empresa XYZ establece anualmente iniciativas principales que incluyen objetivos de calidad. Los objetivos se establecen por medio del Procedimiento de Revisión de la Dirección y se comunica a todos los niveles de la organización para usarse en establecer cada objetivo principal anual de cada función y empleado. Los objetivos de calidad son medibles, incluyen indicadores de desempeño del negocio que reflejan los requisitos de productos/servicios y son consistentes con la política de calidad, incluyendo el compromiso de mejora continua. El uso de objetivos de calidad para facilitar la mejora continua se explica en el Procedimiento de Mejora Continua.
5.4.2 Planificación del Sistema
de Gestión de la Calidad
La dirección de la Empresa XYZ asegura que el sistema de gestión de la calidad se ejecuta con el propósito de cumplir con los requisitos proporcionados en la Sección 5.4.1, así como los objetivos de calidad. La Planificación de la Calidad incluye:
a) los procesos del sistema de calidad, incluyendo las exclusiones permisibles;
b) los recursos necesarios;
c) mejora continua del sistema de calidad.
7.0
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 PLANEACIÓN DE LA REALIZACIÓN
DEL PRODUCTO
La Empresa
XYZ ha
establecido y mantiene un Procedimiento de Planeación de la Realización del
Producto para asegurar que los procesos y subprocesos se lleven a cabo bajo
condiciones controladas. La
planeación de los procesos de realización es consistente con los otros
requisitos del sistema de calidad de la organización.
Los planes para la realización del producto determinan lo siguiente:
a) los objetivos de calidad para el producto, proyecto o contrato;
b) la necesidad de establecer procesos y documentación, y proporcionar recursos, infraestructura y el ambiente laboral necesario para producir productos conformes;
c) las actividades de verificación y validación y el criterio para la determinación del producto aceptable;
d) los registros que son necesarios para proporcionar evidencia sobre que los procesos y el producto resultante están conformes a los requisitos especificados.
8.0 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Se planean las actividades de medición y análisis que son necesarias para asegurar la calidad del producto y contribuir a la mejora continua y se usan las técnicas estadísticas definidas para analizar los datos de medición.
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1 Satisfacción del Cliente