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Manual De Calidad ISO
17025
Tabla
de Contenidos
1.0 General
2.0 Referencias
3.0 Condiciones y Definiciones
4.0 Requerimientos de Gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de Gestión
4.2.3 Control de Documentos
4.4 Revisión de Pedidos, Licitaciones y Contratos
4.5 Sub-Contratación de Ensayos y Calibraciones
4.7 Atención al Cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de Trabajo de Ensayo y/o Calibración No
Conforme
4.10 Mejoras
4.11 Acción Correctiva
4.12 Acción Preventiva
4.13 Control de Registros
4.14 Auditorías Internas
4.15 Revisiones de Gestión
5.0 Requerimientos Técnicos
5.1 General
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales
5.4 Métodos de Ensayo y Calibración y Método de
Validación
5.5 Equipos
5.6 Correlación de Medidas
5.7 Muestras
5.8 Manejo y Transporte de Artículos de Ensayo y/o
Calibración
5.9 Acreditación de la Calidad de los Resultados de
Ensayo y Calibración
5.10
Informe de Resultados
1.0
General
La Empresa
XYZ se constituyó a los [ingrese
fecha de constitución] como [ingrese
tipo de laboratorio] laboratorio. El alcance de los
servicios abarca pero no se limita a:
·
Ingrese el
alcance de los servicios
La
Empresa
XYZ es un laboratorio de ensayo y
calibración acreditado según:
[Ingrese
nombre del organismo de acreditación] para
las actividades que se indican en el Alcance de Acreditación
La Empresa
XYZ reconoce su responsabilidad como
proveedor de servicios de calidad. Para este fin, la Empresa
desarrolló y documentó un sistema
de gestión que cumple con las necesidades de sus clientes y
mejora la gestión de la compañía. El sistema de gestión
cumple con la norma internacional ISO/IEC 17025:2005 y también
cumple con los principios de ISO 9001:2000.
El
presente manual se diseñó para definir el sistema de gestión
de ensayo/calibración, establecer responsabilidades del
personal afectado por el sistema, y suministrar procedimientos
generales para todas las actividades que abarcan el sistema de
gestión. Además, el presente manual se utiliza a los efectos
de informar a nuestros clientes el sistema de gestión y los
controles específicos que se implementan para asegurar la
calidad de servicio de ensayo y calibración.
El
presente manual tendrá las revisiones necesarias para
reflejar el sistema de gestión de calibración que se utiliza
actualmente. Se emite en copia controlada como fundamento para
todas las funciones internas afectadas por el sistema de gestión
y en copia no controlada como fundamento para los clientes y
proveedores; aunque se puede emitir en copia controlada a
pedido de los clientes.
4.0
Requerimientos de Gestión
4.1 Organización
4.1.1 La
Empresa
XYZ
es responsable legalmente por su actividad comercial.
4.1.2
Las actividades de ensayo y calibración se realizan conforme
a los requerimientos de las normas ISO 17025 y ISO 9001, también
cumplen con las necesidades de los clientes, autoridades
reglamentarias u organizaciones reconocidas.
4.1.3 El sistema de gestión comprende el trabajo
que se realiza en las instalaciones permanentes del
laboratorio, en otros sitios que no sean las instalaciones
permanentes, y en instalaciones temporarias o móviles.
4.2 Sistema de Gestión
4.2.1 El
Manual de Calidad es el documento principal que define el
sistema de gestión de la Empresa
XYZ:.
Las instrucciones, los procedimientos y las políticas
del Sistema de Gestión se documentan para establecer y
mantener la continuidad de cada actividad o función que
afecta la calidad. La Gerencia de Calidad asegura que la
documentación de calidad se comunique, se comprenda y esté
disponible fácilmente para el personal que corresponda para
tener como referencia e implementación.
4.3 Control de Documentos
4.3.1 La
Empresa
XYZ
establece y confirma el Procedimiento de Control de
Documentos para controlar todos los documentos (generados
interna y externamente) que forman parte de la documentación
de calidad. Esto comprende los documentos de origen externo
tales como reglamentaciones, normas, otros documentos
normativos, métodos de calibración y ensayo, así como también
dibujos, especificaciones, instrucciones, y manuales.
NOTA: El
control de los datos relacionados con ensayo y calibración
está especificado en 5.4.7. El control de pruebas está
especificado en 4.12.
4.7 Atención al Cliente
4.7.1 La
Empresa
XYZ
coopera con los clientes o sus representantes para permitir el
pedido del cliente de observar el desempeño del laboratorio
con respecto al trabajo, siempre y cuando se asegure la
confidencialidad a otros clientes. Dicha cooperación puede
incluir pero no se limita a , permitir el acceso a las áreas
importantes del laboratorio para observar la realización de
ensayos y/o calibraciones, y la preparación, empaque y envío
de los artículos necesarios de ensayo y calibración para que
el cliente pueda inspeccionar.
4.7.1.1 La observación del cliente de los ensayos y
calibraciones no debe interferir en el proceso de ensayo/calibración.
Los Técnicos deben informar al Gerente de Calidad si las
observaciones interfieren en dicho proceso.
4.7.1.2 El Gerente Técnico es el primer punto de
contacto para la comunicación con el cliente y debe asistir y
guiar en los asuntos técnicos, opiniones e interpretaciones
basadas en los resultados. El Gerente Técnico también
informa a los clientes de todas las demoras o desviaciones
importantes en el desempeño de los ensayos y/o calibraciones.
4.10 Mejoras
4.10.1
La gerencia de la Empresa
XYZ tiene la responsabilidad de mejorar continuamente la
efectividad de la calidad del sistema de gestión conforme al Procedimiento
de Mejora Continua. Este
proceso describe la facilitación de la mejora continua del
sistema de gestión mediante el uso de la política de calidad,
los objetivos, los resultados de auditorías, los análisis de
datos, la acción correctiva y preventiva y la revisión de
gestión. Cada gerente/supervisor es responsable de mejorar
continuamente la calidad del sistema de gestión de su propia
área .La efectividad de la actividad de mejora continua se
evalúa durante el Proceso de revisión de Gestión según se
describe en el Procedimiento de Revisión de Gestión.
5.0 Requerimientos Técnicos
5.2 Personal
5.2.1 La
gerencia de la Empresa
XYZ asegura la competencia de todo el personal que maneja
equipos específicos, realiza ensayos y/o calibraciones, evalúa
resultados, y firma informes de ensayo y/o certificados de
calibraciones. El personal que realiza la capacitación tiene
la supervisión suficiente y adecuada. El personal que realiza
tareas específicas están calificados con respecto a la
educación, capacitación, experiencia, y/o habilidades
comprobadas, según se requiera.
5.2.2 El
Gerente Técnico formula los objetivos con respecto a la
educación y competencia del personal del laboratorio. Se
identifican las necesidades de capacitación, se provee la
capacitación necesaria, y se evalúa la efectividad. Los
programas de capacitación son importantes para tareas
presentes y futuras. Para más detalles, ver el Procedimiento
de Capacitación.
5.2.3 La
Empresa
XYZ emplea a personal efectivo, o bajo contrato con el
laboratorio. El Gerente Técnico es responsable de asegurar
que el personal adicional técnico contratado y el personal de
soporte clave reciban una supervisión adecuada y trabajen
conforme al sistema de gestión del laboratorio.
5.2.4 El
Gerente de Calidad registra las descripciones de los trabajos
actuales para el personal administrativo, técnico y personal
de soporte clave que participa en los ensayos y/o
calibraciones.
5.2.5 El
Gerente Técnico autoriza a cierto personal a realizar tareas
específicas de tipos de ensayos y/o calibraciones, emitir
informes de ensayos y certificados de calibración, dar
opiniones e interpretaciones, y manejar específicos tipos de
equipos. El Gerente de Calidad registra las pruebas de
competencias relevantes, certificados de estudio y
profesionales, capacitación, competencia y experiencia de
todo el personal técnico. Esta información está disponible
e incluye la fecha de autorización y confirmación de
competencia y el criterio en el cual se fundamenta la
autorización, y la autoridad correspondiente.
5.4.5
Validación de métodos
5.4.5.1 La validación de los métodos confirma que los
requerimientos particulares para el uso específico pretendido
se cumplan.
5.4.5.2 Todos los procedimientos y métodos de ensayo
estándares y no estándares, incluyendo aquellos
desarrollados por el laboratorio se validan para asegurar que
dichos métodos y procedimientos sean compatibles con el uso
pretendido y relevantes para los requerimientos de ISO/IEC
17025 Cláusula 5.4.así como también del cliente. La
validación es tan extensiva como sea necesaria para cumplir
con las necesidades de la aplicación determinada o el campo
de aplicación.
5.4.6
Estimación de Incertidumbre de Medición
5.4.6.1 El Procedimiento
de Estimación de Incertidumbre de Medición
se aplica a todos los ensayos/calibraciones internos O La incertidumbre de medición se especifica en el
certificado de análisis o certificado de calibración del
subcontratista.
5.4.6.2 El Procedimiento de
Estimación de Incertidumbre de Medición se aplica
para estimar la incertidumbre de medición, excepto cuando los
métodos de ensayo excluyen dichos cálculos rigurosos. En
ciertos casos no es posible realizar estimaciones válidas
metrológicas y estadísticas de incertidumbre de medición.
En estos casos el laboratorio intenta identificar todos los
componentes de incertidumbre y realizar la mejor estimación
posible, y asegurar que la forma del informe no dé una
impresión exagerada de exactitud. La estimación razonable se
fundamenta en el conocimiento de la realización del método y
en el alcance de medición, y utiliza la experiencia anterior
y validación de datos.
El grado de rigor necesario en una estimación de medición
de incertidumbre depende de factores tales como:
·
Requerimientos de método de ensayo
·
Requerimientos del cliente
·
La existencia de límites estrechos en los
cuales las decisiones se basan conforme a una especificación
En los casos de métodos de ensayos conocidos en los
cuales se especifican los límites de los valores de las
fuentes importantes de incertidumbre de medición y se
especifica la forma de presentación de los resultados
calculados, se considera que el laboratorio cumplió con la
estimación de incertidumbre de medición mediante el uso del
método de ensayo e instrucciones de informe (ver sección
5.10)
5.10 Informe de Resultados
5.10.1
Los resultados de cada ensayo, calibración, o serie de
ensayos o de calibraciones realizadas por el laboratorio se
informan en un modo exacto, claro, inequívoco, y objetivo, y
de acuerdo con toda instrucción específica en los métodos
de ensayo o de la calibración. Los resultados se informan en
un informe de ensayo o un certificado de la calibración e
incluyen normalmente toda la información pedida por el
cliente y necesaria para la interpretación de los resultados
de ensayo o de la calibración, y toda la información
requerida por el método usado.
En el caso de ensayo o de las calibraciones realizadas para
los clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con
el cliente, los resultados se pueden informar de una manera
simplificada y no requiere el certificado formalizado de la
calibración, pero todos los datos (datos que estarían en un
certificado real de la calibración si se generara uno) están
disponibles y se guardan permanentemente en archivo.
Orden
del manual de Calidad
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ISO 17025 |
ISO 22000
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