Manual de Calidad ISO 17025:2017
Tabla de Contenidos
1.0 GENERALIDADES
2.0
REFERENCIAS
3.0
CONDICIONES Y DEFINICIONES
4.
0 REQUISITOS GENERALES
4.1 Impartialidad
4.2 Confidencialidad
5.0
REQUISITOS REALITVOS A LA ESTRUCTURA
5.1 Requisitos administrativos y generales
5.2 Organización y gestión
6.0
REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
6.1 General
6.2 Personal
6.3 Instalaciones de laboratorio y condiciones ambientales
6.4 Equipamiento
6.5 Trazabilidad metrológica
6.6 Productos y servicios suministrados externamente
7.0
REQUISITOS DEL PROCESO
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
7.3 Muestro
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración
7.5 Registros técnicos
7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
7.8 Informe de resultados
7.9 Quejas
7.10 Trabajo no conforme
7.11 Control de los datos y gestion de la información
8.0
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.1
Opciones
8.1.1
General
8.2
Documentación del sistema de gestión
8.3
Control de documentos del sistema de gestión
8.4
Control de registros
8.5
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
8.6
Mejora
8.7
Acción correctivas
8.8
Auditorías internas
8.9
Revisiones por la dirección
General
La Empresa XYZ se
constituyó a los [ingrese fecha de constitución]
como [ingrese tipo de laboratorio] laboratorio.
El alcance de los servicios abarca pero no se limita a:
·
Ingrese el alcance de los servicios
La Empresa XYZ es un laboratorio de ensayo y
calibración acreditado según:
[Ingrese nombre del
organismo de acreditación] para las actividades que se indican en el Alcance
de Acreditación
La Empresa XYZ reconoce
su responsabilidad como proveedor de servicios de calidad. Para este fin, la Empresa desarrolló y
documentó un sistema de gestión que cumple con las necesidades de sus clientes
y mejora la gestión de la compañía. El sistema de gestión cumple con la norma
internacional ISO/IEC 17025:2017 y también cumple con los principios de ISO
9001:2015.
El presente manual se diseñó para definir el sistema de gestión de
ensayo/calibración, establecer responsabilidades del personal afectado por el
sistema, y suministrar procedimientos generales para todas las actividades que
abarcan el sistema de gestión. Además, el presente manual se utiliza a los
efectos de informar a nuestros clientes el sistema de gestión y los controles específicos
que se implementan para asegurar la calidad de servicio de ensayo y
calibración.
El presente manual tendrá las revisiones necesarias para reflejar el
sistema de gestión de calibración que se utiliza actualmente. Se emite en copia
controlada como fundamento para todas las funciones internas afectadas por el
sistema de gestión y en copia no controlada como fundamento para los clientes y
proveedores; aunque se puede emitir en copia controlada a pedido de los
clientes.
Control de Documentos
La Empresa XYZ
establece y confirma el Procedimiento de control de documentos para
controlar todos los documentos (generados interna y externamente) que forman
parte de la documentación de calidad. Esto comprende los documentos de origen
externo tales como reglamentaciones, normas, otros documentos normativos,
métodos de calibración y ensayo, así como también dibujos, especificaciones,
instrucciones, y manuales.
Atención al Cliente
La Empresa XYZ coopera
con los clientes o sus representantes para permitir el pedido del cliente de
observar el desempeño del laboratorio con respecto al trabajo, siempre y cuando
se asegure la confidencialidad a otros clientes. Dicha cooperación puede
incluir pero no se limita a , permitir el acceso a las áreas importantes del
laboratorio para observar la realización de ensayos y/o calibraciones, y la
preparación, empaque y envío de los artículos necesarios de ensayo y
calibración para que el cliente pueda inspeccionar.
La observación del cliente de los
ensayos y calibraciones no debe interferir en el proceso de ensayo/calibración.
Los Técnicos deben informar al Gerente de Calidad si las observaciones
interfieren en dicho proceso.
El Gerente Técnico es el primer
punto de contacto para la comunicación con el cliente y debe asistir y guiar en
los asuntos técnicos, opiniones e interpretaciones basadas en los resultados.
El Gerente Técnico también informa a los clientes de todas las demoras o
desviaciones importantes en el desempeño de los ensayos y/o calibraciones.
Mejoras
La gerencia
de la Empresa XYZ tiene
la responsabilidad de mejorar continuamente la efectividad de la calidad del
sistema de gestión conforme al Procedimiento de
mejora continua. Este proceso describe la
facilitación de la mejora continua del sistema de gestión mediante el uso de la
política de calidad, los objetivos, los resultados de auditorías, los análisis
de datos, la acción correctiva y preventiva y la revisión de gestión. Cada
gerente/supervisor es responsable de mejorar continuamente la calidad del
sistema de gestión de su propia área .La efectividad de la actividad de mejora
continua se evalúa durante el Proceso de revisión de Gestión según se describe
en el Procedimiento de revisión de gestión.
Personal
La gerencia
de la Empresa XYZ asegura
la competencia de todo el personal que maneja equipos específicos, realiza
ensayos y/o calibraciones, evalúa resultados, y firma informes de ensayo y/o
certificados de calibraciones. El personal que realiza la capacitación tiene la
supervisión suficiente y adecuada. El personal que realiza tareas específicas
están calificados con respecto a la educación, capacitación, experiencia, y/o
habilidades comprobadas, según se requiera.
El Gerente
Técnico formula los objetivos con respecto a la educación y competencia del
personal del laboratorio. Se identifican las necesidades de capacitación, se
provee la capacitación necesaria, y se evalúa la efectividad. Los programas de
capacitación son importantes para tareas presentes y futuras. Para más
detalles, ver el Procedimiento de capacitación.
La Empresa XYZ emplea
a personal efectivo, o bajo contrato con el laboratorio. El Gerente Técnico es
responsable de asegurar que el personal adicional técnico contratado y el
personal de soporte clave reciban una supervisión adecuada y trabajen conforme
al sistema de gestión del laboratorio.
El Gerente
de Calidad registra las descripciones de los trabajos actuales para el personal
administrativo, técnico y personal de soporte clave que participa en los
ensayos y/o calibraciones.
El Gerente
Técnico autoriza a cierto personal a realizar tareas específicas de tipos de
ensayos y/o calibraciones, emitir informes de ensayos y certificados de
calibración, dar opiniones e interpretaciones, y manejar específicos tipos de
equipos. El Gerente de Calidad registra las pruebas de competencias relevantes,
certificados de estudio y profesionales, capacitación, competencia y
experiencia de todo el personal técnico. Esta información está disponible e
incluye la fecha de autorización y confirmación de competencia y el criterio en
el cual se fundamenta la autorización, y la autoridad correspondiente.
Validación de métodos
La validación de los métodos
confirma que los requerimientos particulares para el uso específico pretendido
se cumplan.
Todos los procedimientos y métodos
de ensayo estándares y no estándares, incluyendo aquellos desarrollados por el
laboratorio se validan para asegurar que dichos métodos y procedimientos sean
compatibles con el uso pretendido y relevantes para los requerimientos de
ISO/IEC 17025.
Estimación de Incertidumbre de Medición
El Procedimiento de estimación de incertidumbre de medición se aplica a todos los ensayos/calibraciones internos O
La incertidumbre de medición se especifica en el certificado de análisis o
certificado de calibración del subcontratista.
El Procedimiento de
estimación de incertidumbre de medición se
aplica para estimar la incertidumbre de medición, excepto cuando los métodos de
ensayo excluyen dichos cálculos rigurosos. En ciertos casos no es posible
realizar estimaciones válidas metrológicas y estadísticas de incertidumbre de
medición. En estos casos el laboratorio intenta identificar todos los
componentes de incertidumbre y realizar la mejor estimación posible, y asegurar
que la forma del informe no dé una impresión exagerada de exactitud. La
estimación razonable se fundamenta en el conocimiento de la realización del
método y en el alcance de medición, y utiliza la experiencia anterior y
validación de datos.
El grado de rigor necesario en una
estimación de medición de incertidumbre depende de factores tales como:
·
Requerimientos de método de ensayo
·
Requerimientos del cliente
·
La existencia de límites estrechos en los cuales las decisiones se basan
conforme a una especificación
Informe de Resultados
Los
resultados de cada ensayo, calibración, o serie de ensayos o de calibraciones
realizadas por el laboratorio se informan en un modo exacto, claro, inequívoco,
y objetivo, y de acuerdo con toda instrucción específica en los métodos de
ensayo o de la calibración. Los resultados se informan en un informe de ensayo
o un certificado de la calibración e incluyen normalmente toda la información
pedida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de
ensayo o de la calibración, y toda la información requerida por el método
usado.
En el caso de ensayo o de las
calibraciones realizadas para los clientes internos, o en el caso de un acuerdo
escrito con el cliente, los resultados se pueden informar de una manera
simplificada y no requiere el certificado formalizado de la calibración, pero
todos los datos (datos que estarían en un certificado real de la calibración si
se generara uno) están disponibles y se guardan permanentemente en archivo.
Orden del manual de Calidad
ISO 17025
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