Manual De Calidad ISO 17025
Tabla de Contenidos
1.0 GENERALIDADES
2.0 REFERENCIAS
3.0 CONDICIONES Y DEFINICIONES
4.0 REQUERIMIENTOS DE GESTIÓN
4.1 Organización
4.2 Sistema de Gestión
4.2.3 Control de Documentos
4.4 Revisión de Pedidos, Licitaciones y Contratos
4.5 Sub-Contratación de Ensayos y Calibraciones
4.7 Atención al Cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de Trabajo de Ensayo y/o Calibración No
Conforme
4.10 Mejoras
4.11 Acción Correctiva
4.12 Acción Preventiva
4.13 Control de Registros
4.14 Auditorías Internas
4.15 Revisiones de Gestión
5.0 REQUERIMIENTOS TÉCNICOS
5.1 General
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales
5.4 Métodos de Ensayo y Calibración y Método de
Validación
5.5 Equipos
5.6 Correlación de Medidas
5.7 Muestras
5.8 Manejo y Transporte de Artículos de Ensayo y/o
Calibración
5.9 Acreditación de la Calidad de los Resultados de
Ensayo y Calibración
La Empresa
XYZ se
constituyó a los [ingrese fecha de constitución]
como [ingrese tipo de laboratorio] laboratorio.
El alcance de los servicios abarca pero no se limita a:
·
Ingrese el alcance de los
servicios
La Empresa XYZ es un laboratorio de ensayo y calibración acreditado según:
[Ingrese
nombre del organismo de acreditación] para
las actividades que se indican en el Alcance de Acreditación
La Empresa
XYZ reconoce
su responsabilidad como proveedor de servicios de calidad. Para este fin, la Empresa
desarrolló y documentó un sistema de gestión que cumple con las
necesidades de sus clientes y mejora la gestión de la compañía. El sistema de
gestión cumple con la norma internacional ISO/IEC 17025:2005 y también cumple
con los principios de ISO 9001:2008.
El presente manual se diseñó
para definir el sistema de gestión de ensayo/calibración, establecer
responsabilidades del personal afectado por el sistema, y suministrar
procedimientos generales para todas las actividades que abarcan el sistema de
gestión. Además, el presente manual se utiliza a los efectos de informar a
nuestros clientes el sistema de gestión y los controles específicos que se
implementan para asegurar la calidad de servicio de ensayo y calibración.
El presente manual tendrá las revisiones necesarias para reflejar el sistema de gestión de calibración que se utiliza actualmente. Se emite en copia controlada como fundamento para todas las funciones internas afectadas por el sistema de gestión y en copia no controlada como fundamento para los clientes y proveedores; aunque se puede emitir en copia controlada a pedido de los clientes.
4.1.1 La Empresa
XYZ es
responsable legalmente por su actividad comercial.
4.1.2 Las actividades de
ensayo y calibración se realizan conforme a los requerimientos de las normas
ISO 17025 y ISO 9001, también cumplen con las necesidades de los clientes,
autoridades reglamentarias u organizaciones reconocidas.
4.2.1 El Manual de Calidad
es el documento principal que define el sistema de gestión de la Empresa
XYZ:.
4.3.1 La Empresa
XYZ
establece y confirma el Procedimiento de control de documentos para
controlar todos los documentos (generados interna y externamente) que forman
parte de la documentación de calidad. Esto comprende los documentos de origen
externo tales como reglamentaciones, normas, otros documentos normativos, métodos
de calibración y ensayo, así como también dibujos, especificaciones,
instrucciones, y manuales.
4.7.1 La Empresa
XYZ
coopera con los clientes o sus representantes para permitir el pedido del
cliente de observar el desempeño del laboratorio con respecto al trabajo,
siempre y cuando se asegure la confidencialidad a otros clientes. Dicha
cooperación puede incluir pero no se limita a , permitir el acceso a las áreas
importantes del laboratorio para observar la realización de ensayos y/o
calibraciones, y la preparación, empaque y envío de los artículos necesarios
de ensayo y calibración para que el cliente pueda inspeccionar.
4.7.1.1 La observación del cliente de los ensayos y calibraciones no debe interferir en el proceso de ensayo/calibración. Los Técnicos deben informar al Gerente de Calidad si las observaciones interfieren en dicho proceso.
4.7.1.2 El Gerente Técnico es el primer punto de contacto para la comunicación con el cliente y debe asistir y guiar en los asuntos técnicos, opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. El Gerente Técnico también informa a los clientes de todas las demoras o desviaciones importantes en el desempeño de los ensayos y/o calibraciones.4.10.1 La gerencia de la Empresa
XYZ tiene la responsabilidad de mejorar continuamente la efectividad
de la calidad del sistema de gestión conforme al Procedimiento
de mejora continua. Este proceso describe
la facilitación de la mejora continua del sistema de gestión mediante el uso
de la política de calidad, los objetivos, los resultados de auditorías, los análisis
de datos, la acción correctiva y preventiva y la revisión de gestión. Cada
gerente/supervisor es responsable de mejorar continuamente la calidad del
sistema de gestión de su propia área .La efectividad de la actividad de mejora
continua se evalúa durante el Proceso de revisión de Gestión según se
describe en el Procedimiento de revisión de gestión.
5.0 Requerimientos Técnicos
5.2.1 La gerencia de la Empresa
XYZ asegura la competencia de todo el personal que maneja equipos
específicos, realiza ensayos y/o calibraciones, evalúa resultados, y firma
informes de ensayo y/o certificados de calibraciones. El personal que realiza la
capacitación tiene la supervisión suficiente y adecuada. El personal que
realiza tareas específicas están calificados con respecto a la educación,
capacitación, experiencia, y/o habilidades comprobadas, según se requiera.
5.2.2 El Gerente Técnico
formula los objetivos con respecto a la educación y competencia del personal
del laboratorio. Se identifican las necesidades de capacitación, se provee la
capacitación necesaria, y se evalúa la efectividad. Los programas de
capacitación son importantes para tareas presentes y futuras. Para más
detalles, ver el Procedimiento de capacitación.
5.2.3 La Empresa
XYZ
emplea a personal efectivo, o bajo contrato con el laboratorio. El Gerente Técnico
es responsable de asegurar que el personal adicional técnico contratado y el
personal de soporte clave reciban una supervisión adecuada y trabajen conforme
al sistema de gestión del laboratorio.
5.2.4 El Gerente de
Calidad registra las descripciones de los trabajos actuales para el personal
administrativo, técnico y personal de soporte clave que participa en los
ensayos y/o calibraciones.
5.2.5 El Gerente Técnico
autoriza a cierto personal a realizar tareas específicas de tipos de ensayos
y/o calibraciones, emitir informes de ensayos y certificados de calibración,
dar opiniones e interpretaciones, y manejar específicos tipos de equipos. El
Gerente de Calidad registra las pruebas de competencias relevantes, certificados
de estudio y profesionales, capacitación, competencia y experiencia de todo el
personal técnico. Esta información está disponible e incluye la fecha de
autorización y confirmación de competencia y el criterio en el cual se
fundamenta la autorización, y la autoridad correspondiente.
5.4.5 Validación de métodos
5.4.5.1 La validación de los métodos confirma que los requerimientos particulares para el uso específico pretendido se cumplan.
5.4.5.2 Todos los procedimientos y métodos de ensayo estándares y no estándares, incluyendo aquellos desarrollados por el laboratorio se validan para asegurar que dichos métodos y procedimientos sean compatibles con el uso pretendido y relevantes para los requerimientos de ISO/IEC 17025 Cláusula 5.4.así como también del cliente. La validación es tan extensiva como sea necesaria para cumplir con las necesidades de la aplicación determinada o el campo de aplicación.5.4.6 Estimación de
Incertidumbre de Medición
5.4.6.1 El Procedimiento
de estimación de incertidumbre de medición
se aplica a todos los ensayos/calibraciones internos O La incertidumbre de medición se especifica en el
certificado de análisis o certificado de calibración del subcontratista.
5.4.6.2 El Procedimiento de estimación de incertidumbre de medición se aplica para estimar la incertidumbre de medición, excepto cuando los métodos de ensayo excluyen dichos cálculos rigurosos. En ciertos casos no es posible realizar estimaciones válidas metrológicas y estadísticas de incertidumbre de medición. En estos casos el laboratorio intenta identificar todos los componentes de incertidumbre y realizar la mejor estimación posible, y asegurar que la forma del informe no dé una impresión exagerada de exactitud. La estimación razonable se fundamenta en el conocimiento de la realización del método y en el alcance de medición, y utiliza la experiencia anterior y validación de datos.
El grado de rigor necesario en una estimación de medición de incertidumbre depende de factores tales como:
· Requerimientos de método de ensayo
· Requerimientos del cliente
· La existencia de límites estrechos en los cuales las decisiones se basan conforme a una especificación
En los casos de métodos de ensayos conocidos en los cuales se especifican los límites de los valores de las fuentes importantes de incertidumbre de medición y se especifica la forma de presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio cumplió con la estimación de incertidumbre de medición mediante el uso del método de ensayo e instrucciones de informe (ver sección 5.10)5.10.1 Los resultados de
cada ensayo, calibración, o serie de ensayos o de calibraciones realizadas por
el laboratorio se informan en un modo exacto, claro, inequívoco, y objetivo, y
de acuerdo con toda instrucción específica en los métodos de ensayo o de la
calibración. Los resultados se informan en un informe de ensayo o un
certificado de la calibración e incluyen normalmente toda la información
pedida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de
ensayo o de la calibración, y toda la información requerida por el método
usado.
En el caso de ensayo o de las calibraciones realizadas para los clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados se pueden informar de una manera simplificada y no requiere el certificado formalizado de la calibración, pero todos los datos (datos que estarían en un certificado real de la calibración si se generara uno) están disponibles y se guardan permanentemente en archivo.